Case Sharing One
Кейс-Мелатонин
1、Жаңы дары, API өндүрүүчүсүн издеңиз.
2, Өндүрүүчүлөр өндүрүштүк квалификацияга жана документтерге ээ болушу керек.
3、EP/BP/USP стандарты колдонулат.
4、6 айдын ичинде DMF менен реестрди күтүңүз.
5、 Объект рыногунун талаптарына ылайык декларациялоо.
Ханденин жообу
1、кардардын муктаждыктарын түшүнүү үчүн кардарлар менен өз убагында баарлашыңыз.
2、Продукция боюнча көбүрөөк изилдөө:480+клиникалык сыноолор;АКШда 2 DMF декларациясы бар, CN жок.Өнүгүп келе жаткан өлкөлөрдө DMF жок, CN DMF жок.
3、Өнүгүп келе жаткан өлкөлөрдүн DMF тапшыруу талаптарын түшүнүү; R&D, QA жигердүү талкуулоо; Кардар менен бир жуманын ичинде келип, макулдашууга жетишүү; Дүйнөлүк отчеттуулуктун көп жылдык тажрыйбасы бар Ханденин отчеттук командасы, DMF тапшыруусу 3M ичинде аяктайт; күтүлгөндөн 3 млн эрте.
4、Тазаланган 98%+ катары DMFке тапшырыңыз, аткарылууда.
Case Sharing Two
Case-Ecdysterone 1
1、Адам дары-дармектеринин клиникалык сыноолору, ЕБ жана АКШ mktg.
2、Мурунку жеткирүүчү шайкеш келбейт, жаңы жеткирүүчү ЕБ GMP талаптарына жооп бериши керек, толук тестирлөө жөндөмдүүлүгүнө ээ болушу керек, сапаттуу аудитти кабыл ала алышы жана ченемдик каттоо менен кызматташуусу жана туруктуу камсыздоо мүмкүнчүлүктөрү болушу керек.
Ханденин жообу
1、кардардын муктаждыктарын түшүнүү үчүн кардарлар менен өз убагында баарлашыңыз.
2、Продукция боюнча көбүрөөк изилдөө: Учурда ал негизинен ветеринардык дарыларда, диеталык кошулмаларда жана жогорку класстагы косметикада колдонулат; Бул экдизондун адам медицинасында колдонулган биринчи учуру, учурда III фазада КТ.
3、Учурда рынокто экдизон берүүчүлөрдүн бири да кардарлар талап кылган сапаттуу изилдөө жана шайкештик талаптарын канааттандыра албайт.
4、Ичкисинде талкууланат; 3 аудитти кабыл алыңыз, аралыктан 1 жана жеринде 2.
5、Эми Hande анын квалификациялуу жеткирүүчүсү.
Case Sharing Three
Case-Ecdysterone 2
1、Чет элдик диеталык кошулмаларды өндүрүүчүлөр.
2、Керектөөчүлөрдүн формула боюнча суроосунан улам, жаңы рецепттерди иштеп чыгууга даяр.
3、Жаңы формулага коюлган талаптар өзгөчө так эмес, өндүрүүчүнүн маалыматтарынын колдоосуна жана тестирлөөгө муктаж.
Ханденин жообу
1, Кардарлардын муктаждыктарын түшүнүү үчүн кардарлар менен өз убагында байланышыңыз: 20E так аныкталышы керек; Бир нече башка өсүмдүк экстракты ингредиенттери талап кылынат; Келечектеги формула ушул көчөттөрдүн үлүшүнө жараша жүргүзүлөт.
2、R&D, QA жигердүү талкуулоо;Кардар менен толук талаптарды сунуштаңыз.
3、Бир нече мономерлер, бир терезе чечимдери менен рецепттерди жасоону активдүү сунуштаңыз.
4、 Hande бул кардар үчүн күчтүү өндүрүштүк колдоо болуп калды.
Case Sharing Four
Case-Cepharanthine
1、COVID-19ны дарылоо үчүн потенциалдуу жаңы дары катары технологияга, өндүрүш шарттарына ээ жана API изилдөөсүн жана декларациясын жасай алган жеткирүүчүлөрдү табуу керек.
2, Пилоттук тест менен кызматташуу керек.
3、Таасир кылуучу факторлор сыяктуу тиешелүү адабияттарды берүү керек.
Ханденин жообу
1、кардардын муктаждыктарын түшүнүү үчүн кардарлар менен өз убагында баарлашыңыз.
2、R&D, QA жигердүү талкуулоо;Кардар менен толук талаптарды сунуштаңыз.
3、Ханде 2011-жылы эле бөлүү жана экстракция ыкмасы боюнча Cepharanthine патентине ээ болгон. Кардар күткөн убакыттын ичинде, чакан тестти ортоңку тестке чейин бүтүрүп, бүт процессте адабияттык колдоо көрсөтүңүз.
4、Эми Ханде анын өнөктөшү болуп, мындан ары тереңдетилген кызматташуу боюнча сүйлөшүүлөрдү жүргүзүүдө.