2022-жылдын 13-сентябрында Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. жана Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. биргелешип эки тарап биргелешип иштеп чыккан паклитакселдин оозеки эритмеси (RMX3001) Дары-дармек борбору тарабынан расмий түрдө бекитилгенин жарыялады. Мамлекеттик дары-дармек администрациясынын баалоосу (CDE).(Кабыл алуу номери: JXHS2200082 өлкө, JXHS2200083 өлкө, JXHS2200084 өлкө).
Сүрөт булагы: Мамлекеттик дары-дармек башкармалыгы
Паклитакселөпкө рагы, эмчек рагы, энелик бездин рагы, баш жана моюн рагы, ашказан рагы сыяктуу ар кандай залалдуу шишиктерди дарылоодо кеңири колдонулат.Протеиндин полимеризациясы, микротүтүкчөлөрдүн жыйындысы, деполимеризациянын алдын алуу, ошону менен микротүтүкчөлөрдү турукташтыруу жана рак клеткаларынын митозуна бөгөт коюу жана апоптозду козгоо, ошону менен рак клеткаларынын көбөйүшүнө жол бербөө жана анти-рак эффектин ойноо.
Азыркы учурда дүйнөнүн көпчүлүк бөлүгүндө паклитакселди инъекция түрүндө колдонушат, аны стационарда венага тамчылатма жолу менен түзүү жана киргизүү керек.Бейтаптар ооруканага тез-тез кайрылып турушу керек, ал эми ийне сайылган жерде терс реакциялар болот.Ошондуктан, оозеки паклитаксел препараттарын иштеп чыгуу ар дайым өнөр жай изилдөөлөрүнүн ысык жери болуп келген..
RMX3001 - бул Dahua Pharmaceutical тарабынан иштелип чыккан, анын инновациялык липиддик өзүн-өзү эмульсиялоочу дары жеткирүү технологиясына негизделген паклитакселдин оозеки формуласы.Ал Кореянын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан 2016-жылдын сентябрында бекитилген (соодалык аталышы Liporaxel) жана көрсөткүч метастаздуу ашказан рагын же жергиликтүү кайталануучу ашказан рагын өнүккөн же экинчи катардагы дарылоо болуп саналат.Haihe Pharmaceuticals компаниясынын пресс-релизине ылайык, Liporaxel ийгиликтүү иштелип чыккан жана дүйнөдө маркетинг үчүн бекитилген биринчи оозеки paclitaxel продукт болуп саналат.2017-жылдын сентябрында Haihe Pharmaceutical компаниясы Dahua Pharmaceuticals компаниясынан материктик Кытайда, Гонконгдо, Тайванда жана Таиландда продукцияны R&D, өндүрүү жана сатуу укугун алган.
Кытайда RMX3001 листинг колдонмосу негизинен рандомизацияланган, ачык белгилуу, параллелдүү башкарылуучу, кемчиликсиз дизайнга, көп борборлуу Фаза 3 клиникалык сыноосуна негизделген, ал паклитакселдин оозеки эритмесинин RMX3001 жана экинчи катардагы дарылоону салыштырууга багытталган. Паклитаксел инъекциясы (Таксол) ашказан рагы менен ооруган бейтаптарда натыйжалуулугу жана коопсуздугу.Изилдөөнү Шанхай Чыгыш ооруканасынын профессору Ли Жин жана Нанкин Цзинлинг ооруканасынын профессору Цин Шукуи башкы тергөөчүлөр катары биргелешип жүргүзүшкөн.
Доктор Руйпин Донг, Haihe Pharmaceuticals компаниясынын башкы аткаруучу директору: “Паклитакселдин оозеки эритмесин (RMX3001) кабыл алуу Haihe Pharmaceuticals үчүн дагы бир маанилүү этап болуп саналат жана мен биздин клиникалык изилдөөчүлөргө жана пациенттерге абдан ыраазымын. сот.Ашказан рагы өркүндөтүлгөн дарылоого дагы эле чоң клиникалык муктаждык бар жана биз Кытайдагы жана дүйнө жүзүндөгү бейтаптарга дүйнөдөгү эң алдыңкы инновациялык жана ыңгайлуу дарылоо ыкмаларын мүмкүн болушунча тезирээк алып келүүгө үмүттөнөбүз.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd 28 жылдан бери паклитакселди өндүрүүгө басым жасап келет.Бул АКШнын FDA, Европанын EDQM, Австралиянын TGA, Кытай CFDA, Индия, Япония жана башка улуттук жөнгө салуучу агенттиктери тарабынан бекитилген паклитакселден алынган ракка каршы дары-дармектин дүйнөдөгү биринчи көз карандысыз өндүрүүчүсү.ишкана.Сатып алгыңыз келсеPaclitaxel API,сураныч онлайн биз менен байланыш.
Посттун убактысы: 2022-жылдын 14-сентябрына чейин