Hande жаңы объекти боюнча жаңыртуу

1. Иштин акыркы жүрүшү:
Табигый паклитакселдин ченемдик декларациясы:
● Кытай CDE:
2021-жылдын 13-декабрында, CDE кошумча тиркемеси аяктады (акыркы CDE статусу сүрөттө көрсөтүлгөн).жана Ханде 2022-жылдын 18-20-январында Юннань провинциясынын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын GMP ылайыктуулугун жеринде текшерүүнү кабыл алды. CDE мындан ары API каттоосуна жана өзгөртүүлөрдү карап чыгууга эч кандай уруксат берүүчү документтерди чыгарбай тургандыктан, ал эч кандай ырастоочу документтерди бербейт. учурда, бирок буга чейин даярдыктар жана түзмөктөр тарабынан шилтеме кылынышы мүмкүн.CDE жактыруусуна ылайык, тиешелүү процесс жана стандарттык өзгөртүүлөр үчүн өзгөртүү тууралуу эскертме электрондук почтасын караңыз..
Жеринде текшерүүдөн кийин Юннан Ханде расмий түрдө кытай рыногунда коммерциялык сатууну улантат.Сиздин компания Hande өнүмдөрүн изилдөө жана өнүктүрүү, чакан тест, пилоттук тест жана клиникалык колдонуу үчүн муктаждыктарыңызга ылайык колдоно алат.Колдонмо материалдары түздөн-түз Hande CDE материалдарын келтире алат.

● ЕС EDQM:
Ханде CEP сертификатын жана "APIлерди ЕБге экспорттоо үчүн сертификат документин" ("WC") алды жана ЕБ рыногу расмий коммерциялык сатууну кайра баштады.Сиздин компания CEP күбөлүк жана уруксат кат же продуктылар керек болсо, биз менен өз убагында байланышкыла.

● АКШнын FDA:
DMF өзгөртүү маалыматы тапшырылды.

● Башка өлкөлөр же аймактар:
Россия: Учурдагы кардарлар каттоону активдештире баштады;
Индия: DMF маалыматтары тапшырылды;
Бразилия: DMF маалыматтарды даярдоо;
Япония: Каттоо материалдары тапшырылды;
Австралиялык TGA: Даярдоодо;
EU GMP: даярдалууда;
Калган өлкөлөр бир эле учурда кайрылышат.Келечекте Hande сиздин компанияңызга эл аралык стратегиялык рынокту кеңейтүүгө жардам берет.

2. 10-DAB жарым синтетикалык паклитаксел өндүрүш линиясы:
Пилоттук өндүрүш аяктап, сыноо аяктады.Азыр сапаттуу изилдөө жана туруктуулук текшерүү жүргүзүү.3 партияны текшерүү партиясын өндүрүү планы 2022-жылдын январында жабдууларды орнотуу жана ишке киргизүү аяктагандан кийин башталат.
10-DAB жарым синтетикалык paclitaxel ченемдик каттоо планы:
● Кытай CDE: Документ №: Y20210000685, 2022-жылдын экинчи чейрегинде колдонууну баштоо пландаштырылууда;
● EDQM жана FDA: 2022-жылдын төртүнчү кварталында тапшырууну пландаштырыңыз.

3. Негизги кайра иштетүү линиясы:
Жеринде статистикалык маалыматтарды алуу жана бир нече юв өстүрүү базаларынын үлгүлөрүн сынап көрүү аркылуу, паклитакселдин натыйжалуу көлөмүн жетиштүү сырье менен камсыз кылуу үчүн 3 ири себүү базасы менен жылдык сатып алуу планы аткарылды.10-DAB жылдык өндүрүшү туруктуу сапаты жана узак мөөнөттүү камсыз кылуу менен, 2000kg / жыл болуп саналат.
● 10-DAB III ченемдик документтери:
DMF: DMF номери алынды.
2. Башка маалыматтар
1. Эпидемиядан жабыркаган Ханде мындан ары CPHI көргөзмөсүнө катышпайт.Сиздин компанияңызды жакшыраак тейлөө үчүн биз кардарларды кыдырып чыгууну улантабыз жана сиздин компанияңыздын рыногун өнүктүрүү боюнча жакшы кызматтар менен кызматташууну улантабыз.