Коомдун өнүгүшү жана медициналык деңгээлдин жакшырышы менен дүйнө жүзү боюнча өлкөлөрдүн дары-дармектерге, медициналык буюмдарга жана дары-дармектерге жана аппараттарда колдонулган API'лерге болгон талаптары жылдан-жылга катаал болуп баратат, бул дары-дармек өндүрүшүнүн коопсуздугуна чоң кепилдик берет!
Келгиле, Бразилия рыногунда API жөнгө салууну карап көрөлү!
ANVISA деген эмне?
Anvisa - Бразилиянын Саламаттыкты жөнгө салуу агенттигине шилтеме жасаган Португалиянын Agência Nacional de Vigilância Sanitária аббревиатурасы.
Бразилиянын Саламаттыкты жөнгө салуу агенттиги (Anvisa) - бул Бразилиянын Улуттук саламаттык сактоо тутумунун (SUS) жана Бразилиянын Саламаттыкты сактоону жөнгө салуу тутумунун (SNVS) координациялоочу агенттигинин бир бөлүгү болгон Саламаттыкты сактоо министрлигине тиешелүү авторитардык агенттик жана иш жүргүзөт. жалпы улуттук.
Anvisa ролу тиешелүү айлана-чөйрөнү, процесстерди, ингредиенттерди жана технологияларды, ошондой эле портторду жана аэропортторду көзөмөлдөөнү камтыган, саламаттыкты сактоо көзөмөлүндө турган өнүмдөрдү жана кызматтарды өндүрүүнү, сатууну жана колдонууну көзөмөлдөө аркылуу адамдардын ден соолугун коргоону жана чек арасын илгерилетүү болуп саналат.
Бразилиянын рыногуна API импорттоо үчүн Anvisa талаптары кандай?
Бразилиянын рыногунда активдүү фармацевтикалык ингредиенттерге (IFA) келсек, акыркы жылдары кээ бир өзгөрүүлөр болду. Анвиса, Бразилия, активдүү фармацевтикалык ингредиенттерге байланыштуу үч жаңы жобону ырааттуу түрдө жарыялады.
●RDC 359/2020 Дары-дармек каражаттарын каттоо үчүн Башкы Документти (DIFA) жана Баңги затын каттоону Борборлоштурулган Баалоо Процедурасын (CADIFA) шарттайт жана жоболор инновациялык препараттар, жаңы дарылар жана генериктик дарылар үчүн зарыл болгон дары-дармек заттарын камтыйт;
●RDC 361/2020, RDC 200/2017 маркетингдик тиркемесинде жана RDC 73/2016 маркетингден кийинки өзгөртүү тиркемесинде чийки затты каттоого байланышкан мазмун кайра каралып чыкты;
●RDC 362/2020 GMP Сертификатынын (CBPF) талаптарын жана чет өлкөлүк API өндүрүш ишканаларына аудит процедурасынын талаптарын, анын ичинде өсүмдүктөрдү экстракциялоодон, химиялык синтезден, ферментациядан жана жарым синтезден алынган API'лерди аныктайт;
Мурунку API каттоосу (RDC 57/2009) 1,2021-жылдын 1-мартынан баштап жараксыз болуп, анын ордуна Cadifaга тапшырылат, ошентип мурунку API каттоосунун кээ бир процедуралары жөнөкөйлөштүрүлөт.
Кошумчалай кетсек, жаңы жоболор API өндүрүүчүлөрүнүн Бразилияда агенттери же филиалдары жок болсо да документтерди (DIFA) түздөн-түз Anvisaга тапшыра аларын шарттайт. Anvisa ошондой эле эл аралык компанияларга арыздарды тапшырууга жетекчилик кылуу үчүн CADIFA колдонмосун даярдады. документ тапшыруу кадамы.
Бул жагынан алып караганда, Бразилия Anvisa белгилүү бир даражада API документ каттоо жараянын абдан жөнөкөйлөштүрдү, ошондой эле акырындык менен API импорттоо боюнча көзөмөлдү жогорулатууда. Эгерде сиз Бразилиялык документти каттоо жөнүндө билгиңиз келсе, бул жаңы маалыматтарга кайрылсаңыз болот. жоболор.
Yunnan Hande Bio-Tech гана эмес, жогорку түшүм жана жогорку сапаттагы өндүрүштүк кубаттуулугуPaclitaxel API,бирок башка өлкөлөрдө документти каттоодо жана сертификациялоодо уникалдуу артыкчылыктарга ээ!Эгер керек болсоPaclitaxel APIбразилиялык API'лердин ченемдик талаптарын канааттандыра алат, каалаган убакта биз менен байланышыңыз! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Посттун убактысы: 2022-жылдын 30-декабрына чейин