GMP деген эмне?
GMP-Жакшы өндүрүш практикасы
Аны Current Good Manufacturing Practice (cGMP) деп да атоого болот.
Жакшы өндүрүштүк практикалар тамак-аш, дары-дармек жана медициналык буюмдарды өндүрүү жана сапатын башкаруу боюнча мыйзамдарды жана эрежелерди билдирет. Бул ишканалардан чийки зат, персонал, объектилер жана жабдуулар, өндүрүш процесси, таңгактоо жана ташуу жагынан санитардык сапат талаптарына жооп беришин талап кылат. Тиешелүү улуттук мыйзамдарга жана эрежелерге ылайык, сапатты көзөмөлдөө, ж.б., ишканалардын санитардык чөйрөсүн жакшыртууга жардам берүү үчүн оперативдүү эксплуатациялоонун спецификацияларынын комплексин түзүү жана жакшыртуу үчүн өз убагында өндүрүш процессиндеги көйгөйлөрдү табуу.
Кытайдын дүйнөдөгү башка өлкөлөрдүн көпчүлүгүнөн айырмасы, адамдын баңги затын колдонуу GMP жана ветеринардык дары GMP кабыл алган Кытайда адамдын баңги затын колдонуусу жана ветеринардык дары-дармекти колдонуу ар түрдүү. 2010-жылы жана расмий түрдө 2011-жылы GMP жаңы версиясын ишке ашырган. GMP сертификациясынын жаңы версиясы стерилдүү препараттарды жана API өндүрүшүнө жогорку талаптарды коёт.
Анда эмне үчүн көптөгөн фармацевтикалык заводдор GMP сертификациясынан өтүшү керек?
GMP сертификациясы бар өндүрүүчүлөр же ишканалар продукцияны өндүрүү жана тестирлөө сыяктуу бир катар процесстерде тиешелүү улуттук бөлүмдөрдөн катуу көзөмөл алышат. Керектөөчүлөр үчүн бул продукциянын сапатын көзөмөлдөө үчүн тоскоолдук болуп саналат, ошондой эле ишканалардын өздөрү үчүн коргоо болуп саналат, ошондуктан алардын продуктылар продуктунун сапатын жакшыраак көзөмөлдөө үчүн стандартка ээ.
GMP сертификациясы бар ишканалар ишкананын сапатынын бүтүндүгүн жана көз салуу мүмкүнчүлүгүн камсыз кылуу үчүн GMP сапат менеджмент тутумун түзүшү керек, анткени ишкана ошондой эле бардык GMP документтерин жана тиешелүү операцияны текшерүү үчүн беш жыл сайын Улуттук тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгынан GMP аудитин алып турат. өткөн беш жылдыкта ишкананын тарыхы.
GMP фабрикасы катары,HandecGMP талаптарына жана сапатты башкаруунун учурдагы документтерине так ылайык сапат менеджментин ишке ашырат. Сапатты камсыздоо бөлүмү бардык бөлүмдөрдө сапаттуу иштердин аткарылышын көзөмөлдөйт жана ички GMP өзүн-өзү текшерүү жана тышкы GMP аркылуу компаниянын сапат менеджмент тутумун тынымсыз өркүндөтүп, өркүндөтөт. аудит (кардар аудити, үчүнчү тараптын аудити жана жөнгө салуучу агенттиктин аудити).
Посттун убактысы: Ноябр-18-2022