Paclitaxel - бул шишикке каршы күчтүү активдүүлүгү бар татаал табигый продукт. Анын структурасынын өзгөчөлүгү жана татаалдыгынан улам сапатты көзөмөлдөө жана стандарттарды катуу жөнгө салуу зарыл.паклитаксел.Паклитакселдин сапатын көзөмөлдөө жана стандарттары төмөндө майда-чүйдөсүнө чейин баяндалган.
Паклитакселдин сапатын көзөмөлдөө
1.чийки затты контролдоо: paclitaxel чийки затын квалификациялуу жеткирүүчүлерден сатып алуу керек. жана чийки заттын тазалыгын жана сапатын камсыз кылуу. Чийки заттын сапаты катуу текшерүүдөн өтүшү керек. анын ичинде химиялык анализ. микробдук аныктоо. таза эместикти аныктоо. ж.б. .ондуруштук талаптарга жооп беруусун камсыз кылуу.
2.өндүрүштүк процессти көзөмөлдөө: Paclitaxel өндүрүш процессинде.катуу сапатты көзөмөлдөө чаралары көрүлүүгө тийиш.анын ичинде процессти текшерүү.критикалык контролдук чекиттин мониторинги.аралык тестирлөө.ж.б..өндүрүш процессинин туруктуулугун жана продукциянын ырааттуулугун камсыз кылуу.
3. даяр продукт текшерүү:паклитакселпродуктылардын сапатын жана натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн комплекстүү сапат текшерүүсү болушу керек.
4.стабилдүүлүктү текшерүү: Paclitaxel продуктулары ар кандай сактоо шарттарында алардын сапатынын өзгөрүшүнө баа берүү үчүн узак мөөнөттүү туруктуулукту текшерүүдөн өтүшү керек.
Паклитакселдин стандарты
1.content аныктоо: paclitaxel мазмунун аныктоо ыкмалары, негизинен, жогорку натыйжалуу суюк chromatography.ultraviolet көрүнөө спектрофотометрия жана on.Strict ички контролдоо стандарттарын камтыйт буюмдардын ар бир партиясынын мазмуну ченемдерге жооп берет камсыз кылуу үчүн белгилениши керек.
2. Тиешелүү заттарды текшерүү: паклитакселдин тектеш заттарына негизинен анын метаболиттери жана ажыроо продуктылары кирет. Тиешелүү заттарды текшерүү ыкмалары жана стандарттары даяр продуктудагы тиешелүү заттардын мазмуну көрсөтүлгөн диапазондо болушун камсыз кылуу үчүн белгилениши керек.
3.эритүүчү калдыктарды текшерүү: Органикалык эриткичтер paclitaxel.so өндүрүш процессинде колдонулушу мүмкүн, ошондуктан даяр продукт ченемдерге ылайык келүүсүн камсыз кылуу үчүн эриткичтин калдыктары үчүн текшерилиши керек.
4.other текшерүү пункттары: жогоруда текшерүү items.other элементтерден тышкары, ошондой эле бөлүкчөлөрдүн өлчөмү бөлүштүрүү.pH мааниси.moisture.etc катары продукт сапаты талаптарга ылайык текшерилиши керек.
Жыйынтык
Маанилүү шишикке каршы дары катары сапатты көзөмөлдөө жана стандартпаклитакселпродуктунун коопсуздугу жана натыйжалуулугу үчүн чоң мааниге ээ. Продукциянын ар бир партиясынын сапаты туруктуу жана ишенимдүү болушун камсыз кылуу үчүн илимий жана негиздүү сапат стандарттарын белгилөө үчүн өндүрүш процессинде сапатты көзөмөлдөө боюнча катуу чаралар көрүлүүгө тийиш. .көзөмөл өндүрүү жана пайдалануу учурунда коопсуздукту жана шайкештикти камсыз кылуу үчүн күчөтүлүшү керек. Сапатты көзөмөлдөө стандарттарын үзгүлтүксүз өркүндөтүү жана жакшыртуу аркылуу.
Эскертүү: Бул макалада берилген мүмкүн болгон пайдалар жана колдонмолор жарыяланган адабияттардан алынган.
Посттун убактысы: Ноябр-16-2023