Дары-дармектердин мастер файлы жөнүндө сөз кылганда, ар кандай өндүрүүчүлөр ар кандай реакцияларга ээ. DMF өндүрүүчүлөр үчүн милдеттүү түрдө катталбайт. Бирок, көп сандагы дары-дармек өндүрүүчүлөр дагы эле өз продукциялары үчүн DMF үчүн кайрылышат жана каттайт. Эмне үчүн?
Ишке киришүү үчүн, келгиле, адегенде Drug Master File файлынын мазмунун карап көрөлү, анан ал эмне кыла аларын сүйлөшөлү!
Дары-дармек каражаттарын өндүрүүнү жана сапатты башкарууну чагылдырган документтердин толук топтому Дары-дармектин башкы файлы (DMF) деп аталат, ал өндүрүш жерин (заводду), сапаттын спецификалык спецификацияларын жана текшерүү ыкмаларын, өндүрүш процессин жана жабдууларды сүрөттөөнү, сапатты көзөмөлдөөнү жана сапатын камтыйт. башкаруу.
Кайсы компаниялар DMFке кайрыла алышат?
FDA тарабынан берилген DMF беш түрү бар:
I түрү: Өндүрүштүк аянтча, объекттер, иштөө процедуралары жана персонал
II түрү: Дары-дармек заты, дары-дармек заты жана аларды даярдоодо колдонулган материал же дары-дармек каражаты
III түрү: Таңгактоочу материал
Түрү IV: Көмөкчү зат, боёк, даам, эссенция же аларды даярдоодо колдонулган материал
V түрү: FDA кабыл алынган маалымдама маалымат
Жогорудагы беш түргө ылайык, ар кандай типтеги компаниялар DMFтин ар кандай түрлөрү талап кылган маалыматтык мазмунга өздөрүнүн керектөөлөрүнө ылайык аларга кайрыла алышат.
Мисалы, сиз болсоңузAPI өндүрүүчүсү,FDAдан кайрылууңуз керек болгон DMF II типке кирет. Сиз берген материалдар төмөнкүлөрдү камтышы керек: өтүнмө берүү, тиешелүү административдик маалымат, ишкананын милдеттенмеси жөнүндө билдирүү, колдонулуучу продуктунун физикалык жана химиялык касиеттеринин сыпаттамасы, продуктуну өндүрүү ыкмаларынын толук сүрөттөлүшү ,продукциянын сапатын контролдоо жана өндүрүш процессин контролдоо, продукциянын туруктуулугун текшерүү, таңгактоо жана маркировкалоо, стандарттык операциялык процедуралар чийки затты жана даяр продукцияны сактоо жана башкаруу, документтерди башкаруу, текшерүү, сериянын номерин башкаруу системасы, кайтарып берүү жана утилдештирүү ж.б.
Көпчүлүк учурларда, DMF дары-дармектердин белгилүү бир түрү жана API үчүн маанилүү факторлордун бири болуп калды, аларды белгилүү бир өлкөгө экспорттоого болобу. Сиз башка өлкөлөрдүн сатуу рыногуна киргиңиз келгенде, бул DMFтин болушу абдан маанилүү. .
Европалык Коомдоштуктагыдай эле, DMF маркетинг лицензиясынын бир бөлүгү болуп саналат. Дары-дармектер үчүн материалдардын топтому Европа Коомдоштугуна же сатуучу өлкөнүн Улуттук дары-дармек башкармалыгына тапшырылат жана маркетинг лицензиясы каралат. Качан жеткирүүчү Дарыны өзгөртүүдө колдонулган активдүү ингредиенттин (ieAPI) жогорудагы процедуралар колдонулат. DMF өтүнмөнүн материалдарынын маанилүү бөлүгү болуп саналат. Эгерде DMF талап кылынгандай берилбесе, өндүрүлгөн продукцияны өлкөгө сатууга болбойт.
DMF өндүрүүчүлөр үчүн негизги ролду ойнойт. Учурда Hande арыз берип жататМелатонинDMF. Документти каттоо жагынан Ханде көп жылдык колдонуу тажрыйбасы жана кесипкөй командасы бар. Тез жооп берүү борбору бизде эң кыска убакыттын ичинде муктаждыктарыңызды канааттандыруу үчүн эң мыкты варианттарды сунуштайт. Эгер сиз DMF документтерине кайрылууңуз керек болсо заказ кылууМелатонин, Сураныч, биз менен байланышуудан тартынба!
Посттун убактысы: 23-сентябрь-2022